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EMA更新《藥品、活性物質、輔料和內包材滅菌指導原則》

發布時間:2019-06-06 15:52:43 | 來源:日期:2019-06-05 來源:國家食品藥品審核查驗中心
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EMA于2019年3月6日發布新的《藥品、活性物質、輔料和內包材滅菌指導原則》,替代《藥物開發指導原則》(CPMP/QWP/155/96) 附件“滅菌方法選擇決策樹” (CPMP/QWP/054/98);以及《獸用藥品的藥物開發》(EMEA/CVMP/315/98) 指導原則附件“滅菌方法選擇決策樹” (EMEA/CVMP/065/99)。該文件將于2019年10月生效執行。

該指導原則提供了關于選擇適當的無菌產品滅菌方法、支持成品生產所需的開發和生產數據的指南,以證明所選滅菌過程的適用性。適用于人用和獸用化學和生物制劑產品,但不適用于免疫類獸用藥品。針對人用前沿藥物(ATMPs)的特性,該指導原則中提供的建議可能需要進行調整。

該指導原則中的概念僅涉及細菌、真菌和細菌類毒素的不存在或去除??贍芪廴靜返牟《?、支原體、朊病毒和其他外來因子的不存在去除、去除或失活未作正式討論。對于病毒驗證可參考指南“病毒驗證研究:驗證病毒滅活和去除的研究設計、貢獻和解釋”(CPMP/BWP/268/95)。

該指導原則包括引言、范圍、法律依據、一般要求(包括對無菌藥品和無菌組分的生產要求、蒸汽滅菌、干熱滅菌、電離輻射滅菌、氣體滅菌、除菌過濾、無菌生產工藝)、無菌活性物質和無菌輔料以及無菌包裝材料生產質量管理原則和指南、滅菌方法選擇、滅菌方法決策樹和有關名詞術語、參考文獻。理解和執行該指導原則,應結合“關于與人用藥品相關準則第2001/83/EC號”、“關于獸用藥品的指令第2001/82/EC號(修訂版)”、現行歐洲藥典、其他相關指令和法規以及所有相關委員會、ICH和CXMP指導原則、問答文件和EMA網站 (www.ema.europa.eu) 上鏈接或發布的其他文件等。

原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第4卷 第2期 (總第17刊),2019,P4。

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